HALK SAĞLIĞI LABORATUVARLARI VE YETKİLENDİRİLMİŞ LABORATUVARLARIN ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK 22 Ocak 2015 PERŞEMBE

22 Ocak 2015 PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 29244

YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığı (Türkiye Halk Sağlığı Kurumu)’ndan:

HALK SAĞLIĞI LABORATUVARLARI VE YETKİLENDİRİLMİŞ

LABORATUVARLARIN ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI

HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; halk sağlığı laboratuvarlarının kuruluşu, sınıflandırılması, görev ve faaliyetlerinin düzenlenmesi, açılması, yetkilendirilmesi ve denetlenmesi ile yüzme havuz suyu analizi yapan kamu kurum ve kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarların yetkilendirilmesi, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik; halk sağlığı alanında faaliyet gösteren klinik dışı laboratuvarları kapsar.

(2) Halk sağlığı laboratuvarları; klinik laboratuvar çalışma usul ve esasları bakımından 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği hükümlerine, diğer hususlar bakımından bu Yönetmelik hükümlerine tabidir.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 26 ncı maddesi ile 40 ıncı maddesinin birinci fıkrasına, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu’nun 2 nci maddesi ile 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının on birinci bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Analiz yapma yetkisi: Kurum laboratuvarları ve yüzme havuzu suyu analizi yapmak isteyen kamu kurum ve kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarlara verilen yetkiyi,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Başkanlık: Halk Sağlığı Laboratuvarları Daire Başkanlığını,

ç) Dış kalite kontrol: Laboratuvarların analiz sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya yükseltmek amacıyla, laboratuvarın dışındaki bir kurum/kuruluş tarafından düzenlenen, içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını,

d) Halk sağlığı laboratuvarı: Halk sağlığının korunması ve iyileştirilmesi kapsamında birey ve toplum sağlığınıetkileyen ve etkileyebilecek etmenleri inceleyen ve görev alanıyla ilgili klinik ve klinik dışı laboratuvar hizmetleri sunan Kurum laboratuvarını,

e) İç kalite kontrol: Analiz sürecinin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,

f) İnceleme komisyonu: Laboratuvarların yetkilendirilmesi sürecinde inceleme ve değerlendirme yapan komisyonu,

g) Klinik dışı analiz: Halk sağlığına yönelik klinik analizler dışındaki analizleri,

ğ) Klinik laboratuvar: Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde düzenlenen tıbbi laboratuvarı,

h) Kurum: Türkiye Halk Sağlığı Kurumunu,

ı) Laboratuvar birimi: Halk sağlığı laboratuvarının görevi kapsamındaki çalışmaların yapıldığı bir veya birden fazla laboratuvar grubunu,

i) Laboratuvar sorumlusu: Halk sağlığı laboratuvarının yönetiminden sorumlu personeli,

j) Yetkilendirilmiş laboratuvar: Kamu kurum ve kuruluşları, yerel yönetimler ile gerçek ve tüzel kişilere ait laboratuvarlara yüzme havuz suyu analizlerinde Kurumca yetki verilen laboratuvarı,

k) Müdürlük: Halk Sağlığı Müdürlüğünü,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Halk Sağlığı Laboratuvarlarının Kuruluşu, Sınıflandırılması, Birimleri ve Görevleri

Kuruluşu

MADDE 5 (1) Kurum tarafından her ilde bir halk sağlığı laboratuvarı kurulur. Ancak, nüfus büyüklüğü, ulaşım durumu, coğrafi durum ve mevsimlere göre nüfus hareketliliği göz önünde bulundurularak, aynı il sınırları içinde birden fazla halk sağlığı laboratuvarı veya ek hizmet binası kurulmasına izin verilebilir.

(2) Halk sağlığı laboratuvarının kurulması için, klinik ve klinik dışı analizleri yapabilecek nitelikte asgari personel istihdam edilir.

(3) Halk sağlığı laboratuvarında iş yükünü karşılayacak yeterli ve uygun cihaz ve ekipman bulunur, ayrıca 13üncü, 14 üncü ve 15 inci maddelerdeki şartlar sağlanır.

(4) Halk sağlığı laboratuvarı gerektiğinde yirmi dört saat hizmet esasına göre çalışır.

Sınıflandırılması

MADDE 6 (1) Halk sağlığı laboratuvarları hizmet tipine göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

a) L2 Hizmet Tipi Halk Sağlığı Laboratuvarı: Kurumun planlaması ve izni dahilinde ilgili mevzuatı kapsamında Kurumca belirlenen klinik ve klinik dışı analizleri gerçekleştiren laboratuvardır.

b) L1 Hizmet Tipi Halk Sağlığı Laboratuvarı: TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olan, ilgili mevzuatı kapsamında Kurumca belirlenen klinik ve klinik dışı analizleri gerçekleştiren ve bölgesindeki L2 hizmet tipi laboratuvarlara analiz, eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunan laboratuvardır.

c) Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar: Referans olduğu parametrenin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan ve bu kapsamda kurumca yetkilendirilen laboratuvardır. Test Bazında Referans Yetkili Laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Kurumca belirlenir.

Birimleri

MADDE 7 (1) Halk sağlığı laboratuvarları asgari aşağıdaki laboratuvar birimlerinden oluşur ve ihtiyaç halinde Müdürlüğün teklifi ve Kurumun onayı ile yeni laboratuvar birimleri açılabilir.

a) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvar birimi; Kurumun izni dâhilinde belirlenen klinik dışı numunelerde mikrobiyolojik analizleri yapar.

b) Kimyasal analiz laboratuvar birimi; Kurumun izni dâhilinde belirlenen klinik dışı numunelerde fiziksel ve kimyasal analizleri yapar.

Görevleri

MADDE 8 (1) Halk sağlığı laboratuvarlarının görevleri;

a) 6 ncı maddenin birinci fıkrasındaki hizmet tipine göre belirtilen görevleri yapmak,

b) Aile hekimliği hizmetleri ve birinci basamak tanı/tarama testleri kapsamında tanıya yardımcı test ve analizleri yapmak,

c) Kan, idrar gibi vücut sıvıları ile diğer klinik örneklerde mikrobiyolojik ve biyokimyasal analizleri yapmak,

ç) Klinik ve klinik dışı örnekleri gerektiğinde kesin tanı için test bazında referans yetkili laboratuvara göndermek,

d) Salgın veya olay araştırması amacıyla aktif vaka bulma çalışmaları dahil, Müdürlük tarafından ilde endemik, epidemik ve/veya halk sağlığı problemi olduğu belirlenen durumların araştırılmasına katılmak, salgın durumlarında olaya maruz kalmış birey, hayvan ve çevresel numunelerin toplama işleminde gerektiğinde Müdürlüğe yardımcı olmak, analizlerini yapmak, gereken numuneleri test bazında referans yetkili laboratuvara göndermek,

e) Hizmet içi eğitim planları hazırlamak, bu amaca yönelik eğitimleri yapmak ve yapılmasını sağlamak,

f) Halk sağlığı laboratuvarı hizmetleri kapsamında ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip ederek araştırma geliştirme faaliyetlerinde bulunmak,

g) Yerel ve bölgesel ihtiyaçlar doğrultusunda tespit edilen analizleri yapmak,

ğ) Kurumca faaliyet alanları ile ilgili verilecek diğer görevleri yapmak.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Halk Sağlığı Laboratuvarının Açılması, Hizmet Tipi Değişikliği, Kapsam Genişletme, Laboratuvar Binası, Yerleşim Planı, Fiziki Şartları ve Laboratuvar Güvenliği

Açılması

MADDE 9 (1) Halk sağlığı laboratuvarı ve/veya laboratuvar birimleri Müdürlüğün teklifi ve Kurumun onayıile açılır.

(2) Müdürlük, açılacak halk sağlığı laboratuvarının ve/veya birimlerinin faaliyet planı, kapasitesi ve açılma gerekçelerini içeren yazı ve Ek-1’de belirtilen başvuru dilekçesi ile  Kuruma müracaatta bulunur. Müracaat uygun görüldüğü takdirde Müdürlükçe başvuru dosyası hazırlanır.

(3) Başvuru dosyasında aşağıdaki belgeler yer alır:

a) Laboratuvar tanıtım bildirimi Ek-2,

b) Çalışanların görev yetki ve sorumlulukları listesi Ek-3,

c) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4,

ç) Parametre listesi Ek-5,

d) Standart çalışma prosedürleri,

e) Laboratuvarın fiziki altyapı özellikleri ve yerleşim planı ile 1/100 ölçekli krokisi,

f) Laboratuvarın Başkanlıkça hazırlanan prototip rehbere uygunluğunu gösteren krokisi.

(4) Hazırlanan başvuru dosyası incelenmek üzere Kuruma gönderilir. İncelenen dosyada eksiklik varsa Müdürlüğe iade edilir. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde İnceleme Komisyonuna gönderilir.

(5) İnceleme Komisyonu; Başkanlıktan bir ve konusunda uzman iki teknik personel olmak üzere en az üçkişiden oluşur. Gerekli görülmesi halinde alanında uzman kişilerden de görüş alınabilir.

(6) İnceleme Komisyonu, laboratuvarı Ek-6’ya göre teknik olarak yerinde inceler ve Ek-7’deki İnceleme Tutanağını tanzim eder. İnceleme Komisyonu, raporunu beş iş günü içinde hazırlar ve Başkanlığa sunar. Uygun bulunması halinde Kurumca açılma izni verilir.

Hizmet tipi değişikliği

MADDE 10 (1) Numune sayısı ve analiz çeşitliliği, personel sayısı, akreditasyonu, cihaz kapasitesi gibi yönlerden yeterli bulunan L2 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarı, Müdürlüğün teklifi ve ülke genelindeki planlama dâhilinde Kurumun onayı ile L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarına dönüştürülebilir.

(2) Kurumca yapılan üst üste iki denetimde aynı konuyla alakalı olarak hizmetin gerekliliklerini karşılamadığıtespit edilen L1 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarı, L2 hizmet tipi halk sağlığı laboratuvarına dönüştürülebilir.

Kapsam genişletme

MADDE 11 (1) Laboratuvar sorumlusu, laboratuvarın klinik dışı faaliyet kapsamını genişletmek için Müdürlüğe başvurur. Müdürlükçe, uygun bulunması durumunda gerekçeleriyle birlikte Kuruma müracaat edilir.

(2) Gerekçelerin uygun bulunması durumunda müracaatta bulunduğu kapsam genişletmesine yönelik 9 uncu madde hükümleri uygulanır.

Laboratuvar binası

MADDE 12 (1) Halk sağlığı laboratuvarı ikamete mahsus binalarda açılamaz.

(2) Halk sağlığı laboratuvar binasının başka kurumlar veya birimler tarafından kullanılmaması esastır. Ancak, zorunlu durumlarda Kurumun izni dâhilinde, laboratuvarların kontrollü geçişle ayrılması şartıyla, bina geçici olarak müştereken kullanılabilir.

Yerleşim planı

MADDE 13 (1) Halk sağlığı laboratuvarında binaya girişten itibaren numune kabul, kayıt, ofisler, teknik alanlar, depolar, asansörler gibi alanlar iş akış yönüne göre düzenlenir ve yönlendirme yapılır.

(2) Halk sağlığı laboratuvarı yerleşim planı; teknik alanlar, ortak destek alanları, laboratuvar destek alanları ve ofis alanları olmak üzere dört temel alandan oluşur. Bu alanlar;

a) Teknik alanlar; laboratuvar çalışmalarının gerçekleştirilmesi için gerekli donanım ve uygun şartların sağlandığıfiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analiz aşamalarının yürütüldüğü alanlardır.

b) Ortak destek alanları; numune alma/kabul birimi, raporlandırma, arşiv, geçici atık depolama alanı, sarf malzeme deposu, kimyasal malzeme deposu ve laboratuvarın ortak ihtiyacı olarak kullanılan benzer birimlerdir.

c) Laboratuvar destek alanları; besiyeri hazırlama ve sterilizasyon, kirli dekontaminasyon, tartım/solüsyon hazırlama odası ve laboratuvar çalışmalarında kullanılan diğer laboratuvar alanlarıdır.

ç) Ofis alanları; sekretarya, idari büro, yönetici ve personel odaları, sosyal alanlar ve tuvaletler gibi alanlardır. Bu alanlar teknik alanlar ve laboratuvar destek alanlarının içinde yer alamaz.

Fiziki şartlar

MADDE 14 (1) Klinik laboratuvarlar, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğindeki fiziki şartları yerine getirecekşekilde yapılandırılır. Klinik dışı laboratuvarlar ise sınıflarına uygun olarak aşağıdaki fiziki şartları yerine getirecekşekilde yapılandırılır.

a) Klinik dışı mikrobiyoloji ve kimyasal analiz laboratuvarları, kapsamında yer alan teknik alanların her biri en az 16 metrekare olur. Mikrobiyoloji ve kimyasal analiz çalışmaları birleştirilemez ve aynı alanda gerçekleştirilemez.

b) Destek alanları en az bir numune kabul birimi, malzeme deposu, besiyeri hazırlama ve sterilizasyon odasıiçin uygun alandan oluşur. Bu alanların her biri en az 10 metrekare olur. Bu alanlar, laboratuvar ve laboratuvar teknik alanı ile fonksiyonel bir bütünlük oluşturacak şekilde düzenlenir.

c) Ofis alanları; sekretarya, bekleme yeri, tuvaletler, personel odaları gibi bölümlerden oluşur. Ofis alanlarındaki bölümler bir bölgede toplanabilir ve ortak kullanılabilir. Ancak bu bölümler laboratuvar teknik alanının içinde yer alamaz.

ç) Teknik alanların, laboratuvar destek alanlarının ve numune alma/kabul biriminin zemin kaplamaları yüzey boyunca eklentisiz, tek parça, kolay temizlenebilir yer kaplama malzemesi ile kaplanır.

d) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrıplanlanır. Ortama hava ve gaz veren cihazlar ile analizde kullanılan çözeltiler ve hazırlanan numuneler açık ortamda bulunuyor ise uygun havalandırma sistemi bulunur.

e) Laboratuvarda su ihtiyacını sürekli sağlayacak şebeke suyu ve sıcak su tertibatı bulunur.

f) Kesintisiz güç kaynağı düzenekleri laboratuvar çalışmasına uygun biçimde yapılandırılır.

g) Su ve gaz iletim sistemleri, radyatörler, aydınlatma sistemi ve bağlantıları ile diğer servis noktaları kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte olur.

ğ) Laboratuvar çalışmalarına ait atık yönetimi de dâhil olmak üzere ilgili tüm standart çalışma prosedürleri ve cihaz kullanım talimatları kolay ulaşılabilir bir yerde bulunur.

h) Laboratuvar teknik alanlarının kapıları, giriş ve acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen, içerinin görülmesine imkân sağlayan cam bölmeli ve kontrollü geçiş sistemine göre düzenlenir.

ı) Aydınlatma, ısıtma, soğutma ve havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olmalı ve doğrudan veya dolaylı olarak analizleri etkilemez. Laboratuvar çalışma koşulları 22±5°C ayarlanabilir olacak şekilde düzenlenir.

i) Klinik laboratuvar birimleri ile klinik dışı laboratuvar birimlerinin çalışma alanları ayrıdır. Ortak kullanılmasıgereken alanlar var ise iş akışını ve laboratuvar güvenliğini bozmayacak şekilde planlanır.

j) Mikrobiyoloji laboratuvarlarında kontaminasyonu önlemek amacıyla kişisel koruyucu ekipman giyme bölümü bulunur. Laboratuvar tek yönlü iş akış prensibine uygun olarak besiyeri hazırlama ve sterilizasyon bölümü, ekim alanı, inkübasyon ve değerlendirme alanı, kirli malzemelerin dekontaminasyonu ve yıkanmasına ilişkin alan olmaküzere birbirinden ayrı alanlardan oluşur.

k) Fiziki şartlar engelli personel ve hasta ihtiyaçlarına göre düzenlenir.

Laboratuvar güvenliği

MADDE 15 (1) Mikrobiyoloji laboratuvarlarının fiziksel korunma düzeyi en az TS EN 12128 standardında belirtilen “fiziksel korunma düzeyi 2” şartlarına uygun olur. Yüksek riskli patojenler için ise en az “fiziksel korunma düzeyi 3” standartlarına uygun olur.

(2) Teknik alanların çıkış tarafının uygun bir yerinde laboratuvar önlüğünün asılacağı yer ve fotoselli el yıkama lavabosu bulunur.

(3) Teknik alanlarda veya koridorda acil basınçlı duş ve göz yıkama duşu bulunur.

(4) Teknik ve destek alanları görevli olmayan kişi ve ziyaretçilerin geçişine izin vermeyecek şekilde düzenlenir.

(5) Laboratuvar binasının acil çıkış merdiveni ve kapısı bulunur.

(6) Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır.

(7) Teknik alanlarda analiz risklerine uygun acil dökülme saçılma kiti bulunur.

(8) Laboratuvarda ortaya çıkan atıklar, ilgili mevzuata göre ayrıştırılır, taşınır, geçici depolanır ve bertarafısağlanır.

(9) Laboratuvarda kullanılan yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı gaz içeren gaz tüpleri bina dışında tekniğine uygun olarak havalandırılmak şartıyla muhafaza edilir. Ancak, cihaz kurulum şartı gereği cihazdan ayrı bir noktada muhafaza edilemeyecek tüpler, gerekli önlemlerin alınması ve cihaz teknik servisinin onayı ile teknik alan içinde bulundurulabilir.

(10) Çalışan sağlığı ve iş güvenliği için yapılan işe uygun kişisel koruyucu ekipman temini ve kullanılmasısağlanır.

(11) Laboratuvarda kullanılacak yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı kimyasal maddeler ve yedek yardımcımalzemeler için yapısına ve risk grupları ile saklama koşullarına göre ayrı muhafaza edilmek üzere yeterli havalandırması bulunan depo ve/veya uygun düzenlenmiş dolaplar bulunur. Kimyasal maddeler için ürün güvenlik bilgi formlarında belirtildiği şekilde gerekli tüm güvenlik önlemleri alınır. Kimyasal maddelerin bulunduğu oda, dolap ve depolar kilitlenir ve anahtarı sorumlu personelde olur.

(12) Yapılan risk değerlendirmesine göre uygun alanlara gaz ve/veya duman sensörü tertibatı kurulur.

(13) Teknik alanlarda veya koridorda yangın söndürme düzeneği bulunur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Laboratuvar Personelinin Nitelikleri, Görevlendirilmesi ve Görevleri

Laboratuvar sorumlusunun nitelikleri ve görevleri

MADDE 16 (1) Halk sağlığı laboratuvar sorumlusu, tercihen 26/4/2014 tarihli ve 28983 sayılı ResmîGazete’de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğine göre klinik mikrobiyoloji, klinik biyokimya, enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı veya tabip, veteriner hekim, kimya mühendisi, biyoteknoloji ve genetik mühendisi, gıda mühendisi, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi, kimyager ve biyologlardan tercihen laboratuvar çalışma alanında doktora/yüksek lisans eğitimi almış olanlar veya bu unvanlı personelden en az iki yıl laboratuvarda çalışmış olanlar arasından görevlendirilir.

(2) Laboratuvar sorumlusu, Müdürlüğün teklifi, Kurumun onayı ile görevlendirilir, aynı usulle görevden alınır.

(3) Laboratuvar sorumlusu ve birim sorumlusunun görevden ayrılması veya başlaması durumunda bu değişiklik beş iş günü içinde Kuruma bildirilir.

(4) Laboratuvar sorumlusu aynı zamanda Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği kapsamındaki mesul müdürlük görevini yürütür. Laboratuvar sorumlusu ihtiyaç duyulduğunda birim sorumlusu veya laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır.

(5) Laboratuvar sorumlusunun görev, yetki ve sorumlulukları:

a) Laboratuvarın çalışmalarını planlamak, organize etmek, izlemek, değerlendirmek ve denetlemek,

b) Laboratuvarda yapılan analizlerde kullanılacak cihaz ve malzemelerle ilgili teknik şartnamelerin hazırlanmasını sağlamak ve satın alma süreçlerine aktif olarak katılacak teknik personeli belirlemek,

c) Laboratuvar çalışanlarının iş güvenliği ile ilgili tedbirlerin alınmasını sağlamak ve laboratuvar güvenliğinin fiziki şartları dâhil, tüm gereklerinin yerine getirilmesini sağlamak,

ç) Her türlü laboratuvar atıklarının mevzuatına uygun olarak bertarafı için gerekli tedbirleri almak,

d) Laboratuvarın teknik yeterliliğinin sağlanmasına, hizmet kalitesinin arttırılmasına ve geliştirilmesine yönelik faaliyetlerde bulunmak,

e) Laboratuvardaki cihaz ve ekipmanların bakım, onarım, kalibrasyon ve performans testlerinin yapılmasınısağlamak,

f) Personelin mesleki becerilerini geliştirmek, teknolojik gelişmelerden haberdar olmaları ve laboratuvar hizmet standardını yerine getirmelerini sağlamak üzere yılda en az bir defa hizmet içi eğitim düzenlenmesini sağlamak,

g) Laboratuvar çalışmalarında araştırma, geliştirme ve mevcut çalışmaların iyileştirilmesine destek verecek ulusal ve uluslararası işbirliği faaliyetlerinde bulunulmasını sağlamak,

ğ) Kurumun ve Müdürlüğün verdiği görev alanı ile ilgili diğer görevleri yapmak.

Laboratuvar birim sorumlularının nitelikleri ve görevleri

MADDE 17 (1) Birim sorumluları laboratuvar sorumlusu tarafından görevlendirilir.

(2) Birim sorumlusu ihtiyaç duyulduğunda laboratuvar teknik personeli olarak da çalışır.

(3) Klinik ve klinik dışı analizler için yeterli ve yetkili personel bulunmaması durumunda görevlendirme suretiyle birim sorumlusu ihtiyacı giderilir.

(4) Birim sorumlularının nitelikleri aşağıda belirtilmiştir:

a) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı birim sorumlusu olarak, tercihen Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğine göre tıbbi mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanı olmak üzere tabip, veteriner hekim, biyoteknoloji ve genetik mühendisi,  gıda mühendisi, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi ve biyolog görevlendirilir. Bu personelden mikrobiyoloji alanında yüksek lisans ve üzeri akademik kariyer yapmış personel tercih edilir.

b) Kimyasal analiz laboratuvarı birim sorumlusu; öncelikli olarak laboratuvarın çalışma alanında yüksek lisans ve üzeri akademik kariyer yapmış kimya mühendisi, kimyager, gıda mühendisi, veteriner hekim, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi olanlardan görevlendirilir.

c) Numune kabul birim sorumlusu ile raporlandırma birim sorumlusu (a) ve (b) bentlerinde belirtilen meslek grupları arasından görevlendirilir, birlikte faaliyet gösterebilir ve sorumluları aynı olabilir.

(5) Klinik dışı mikrobiyoloji laboratuvarı ve kimyasal analiz laboratuvarı birim sorumluları aşağıdaki görevleri yerine getirir:

a) Laboratuvarın görevi kapsamındaki analizlerin standart çalışma prosedürlerini laboratuvar personeli ile birlikte hazırlamak ve buna uygun çalışılmasını sağlamak.

b) Biyolojik ve kimyasal güvenlikle ilgili önlemlerin alınması, güvenli laboratuvar tekniklerinin uygulanması, tıbbi ve kimyasal atıkların güvenli ayrıştırılması, taşınması ve geçici depolanması dahil laboratuvar güvenliğinin tüm gereklerinin yerine getirilmesini sağlamak.

c) Laboratuvar personelinin görev dağılımını yapmak.

ç) Analizlerin zamanında yapılmasını, raporlanmasını sağlamak ve onaylamak.

d) Laboratuvarda yeni göreve başlayan personele uyum eğitimi vermek, gerektiğinde kurum içi ve dışı personel ile halka yönelik eğitimlerde görev almak.

e) Laboratuvar cihaz ve sarf malzeme ihtiyaçlarının belirlenmesi ve stokların takibinin sağlanması ile ilgili işlemleri yapmak.

f) Birimiyle ilgili kalite yönetimi faaliyetlerini yürütmek, yürütülmesini sağlamak.

g) Görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmak.

(6) Numune kabul birim sorumlusunun görevi; numunenin prosedürlere uygun kabulünü ve sevkini sağlamak, görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmaktır.

(7) Raporlandırma birim sorumlusunun görevi; laboratuvarlardan gelen analiz sonuçlarına ait nihai raporların kontrolünü yaparak laboratuvar sorumlusunun onayına sunulmasını sağlamak, görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu tarafından verilecek benzeri diğer görevleri yapmaktır.

Kalite yönetim temsilcisinin nitelikleri ve görevleri

MADDE 18 (1) İhtiyaca göre laboratuvar bünyesinde kalite yönetim birimi oluşturulur.

(2) Laboratuvar sorumlusunun teklifi ile Müdürlük tarafından teknik veya sağlık hizmetleri sınıfından en az lisans mezunu ve kalite ile ilgili eğitimleri almış personel, kalite yönetim temsilcisi olarak görevlendirilir.

(3) Kalite yönetim birimine yeterli sayıda personel görevlendirilir. Kalite temsilcisi ve kalite birimi personeli gerektiğinde laboratuvar teknik personeli olarak da görev yapar.

(4) Eğitim almış personel bulunmaması durumunda, görevlendirilen personelin en kısa sürede gerekli eğitimleri alması sağlanır.

(5) Kalite yönetim temsilcisi aynı zamanda kalite yönetim birimi sorumluluğunu da yerine getirir.

(6) Kalite yönetim temsilcisinin görev, yetki ve sorumlulukları:

a) Laboratuvarın tabi olduğu kalite standartları kapsamında kalite ile ilgili çalışmaları koordine etmek, dokümanların hazırlanmasını, uygulanmasını, güncelliğini sağlamak ve kalite sisteminin etkinliğini izlemek ve sürekliliğini sağlamak.

b) İç tetkik planını hazırlamak, laboratuvar sorumlusunun onayına sunmak, kalite çalışmalarınıdenetlemek/denetlenmesini sağlamak, oluşan aksaklıkların giderilmesine yardımcı olmak, uygunsuzlukları izlemek, giderilmesini ve takibini sağlamak.

c) Laboratuvarın dış kalite kontrol çalışmalarını koordine etmek, izlemek, gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yapılmasını sağlamak.

ç) Laboratuvarın kalite yönetim sistemi belgelerinin alınması ve/veya yenilenmesine yönelik çalışmalarıyürütmek.

d) Laboratuvarın ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla yürüteceği kalite çalışmalarını izlemek, gerektiğinde katılım sağlamak.

e) Laboratuvarın performans kriterleri oluşturulması ve güncellenmesi çalışmalarına destek olmak.

f) Laboratuvarın kalite ile ilgili proje, eğitim ve araştırma çalışmalarını takip etmek ve yürütmek, kayıt işlemlerini yapmak veya yapılmasını sağlamak.

g) Kalite kayıtlarının saklanması ve elden çıkarılmasına ilişkin koordinasyonu sağlamak.

ğ) Yönetimin gözden geçirme toplantılarının organizasyonunu ve raportörlüğünü kalite standartlarının gereklerine uygun şekilde yapmak ve alınan kararların gerçekleştirilmesini takip etmek.

h) Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi için koordinasyonu sağlamak ve takip etmek.

ı) Görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusunun verdiği diğer görevleri yapmak.

Laboratuvar teknik personelinin nitelikleri ve görevleri

MADDE 19 (1) Laboratuvarda, tercihen Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliğine göre mikrobiyoloji veya enfeksiyon hastalıkları ve tıbbi/klinik mikrobiyoloji uzmanı olmak üzere, tabip, veteriner hekim, kimya mühendisi, biyoteknoloji ve genetik mühendisi, gıda mühendisi, ziraat fakültesinin gıda bölümü mezunu ziraat mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog ve tıbbi biyolog gibi en az lisans mezunu yeterli sayıda personel bulundurulur. Bu personel aşağıdaki görevleri yerine getirir:

a) Laboratuvarın iş tanımı içerisinde yer alan numunelerin analizlerini yapmak, sonuçlarını değerlendirmek, analiz sonuçlarını zamanında ve doğru rapor etmek, kontrol etmek, imzalamak.

b) Laboratuvar ortamı ve cihaz/ekipmanların kalite standartları doğrultusunda takibini ve gerekli işlemlerini yapmak.

c) Malzeme ihtiyacını belirleyerek birim sorumlusuna bildirmek.

ç) Laboratuvar güvenliği için gerekli önlemleri almak, uymak, uyulmasını sağlamak.

d) Analizle ilgili tüm çalışma verilerini ve sonuçlarını kayıt altına almak ve muhafaza etmek.

e) Kalite sistem standartları kapsamında görev alanı ile ilgili çalışmaları yapmak.

f) Görev alanı ile ilgili birim sorumlusunun verdiği diğer görevleri yapmak.

(2) Laboratuvarda, laboratuvar alanında lise ve/veya ön lisans eğitimi almış yeteri kadar personel görevlendirilir. Teknik personel aşağıdaki görevleri yerine getirir:

a) Laboratuvarın görev alanı ile ilgili laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun verdiği görevleri yapmak.

b) Laboratuvar ekipman, cihaz ve malzemelerini kullanıma hazır halde tutmak.

c) Laboratuvara gelen numuneleri almak, analize hazırlamak ve muhafaza etmek, görev kapsamındaki analizleri yazılı düzenlemelere göre yapmak ve değerlendirmek üzere birim sorumlusuna sunmak.

ç) Görev alanıyla ilgili olarak laboratuvar sorumlusu/birim sorumlusunun vereceği diğer görevleri yapmak.

Laboratuvar idari işler personelinin nitelikleri ve görevleri

MADDE 20 (1) Gerektiğinde idari işler personeli olarak; elektrik mühendisi, elektronik mühendisi, makine mühendisi, biyomedikal mühendisi, istatistik, fizik mühendisi, bilgisayar mühendisi ve benzeri alanlardan veya bu alanlardan mezun olan tekniker, teknisyen ve veri hazırlama kontrol işletmeni ve yeterli sayıda personel görevlendirilir.

(2) İdari işler personeli kendilerine verilen görevleri eksiksiz ve zamanında yerine getirmekle sorumludur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Analiz Metotları ve Özellikleri, Analiz Raporları, Analiz Ücretleri,

Kayıtların Tutulması ve Numunelerin Muhafazası

Analiz metotları ve özellikleri

MADDE 21 (1) Laboratuvarda ulusal ve/veya uluslararası geçerliliği olan analiz metotları kullanılır.

(2) Ulusal/Uluslararası kabul görmüş analiz metotları dışında bir metot kullanıldığında metodun doğruluğunu kanıtlamak için validasyon çalışmaları yapılır ve dokümante edilir.

(3) Özel istek numunelerinin analizi, talep edilmesi halinde farklı bir metoda göre yapılabilir ve bu husus raporda açık bir şekilde belirtilir.

(4) Mikrobiyoloji laboratuvarı klinik dışı çalıştığı bütün parametrelerde, kimya laboratuvarı ise çalışılan analiz grubunu temsil edecek en az iki parametrede yılda en az bir kez dış kalite kontrole katılır.

(5) Dış Kalite Kontrol sonucunda kantitatif analizlerde |z|≤2, kalitatif analizlerde ise başarılı olmalıdır.

Analiz raporları

MADDE 22 (1) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporlarının gizliliği esastır.

(2) Analiz raporlarının hazırlanmasında aşağıdaki hususlara dikkat edilir:

a) Analiz sonuçları mevzuatına uygun ise mevzuatın adı ile birlikte “Uygundur.” ibaresi yazılır.

b) Analiz sonuçları mevzuatına uygun değilse mevzuatın adı ile birlikte “Uygun değildir.” ibaresi yazılır.

c) Kaynağı bilinmeyen numuneler ile mevzuatı ve/veya mevzuat limitleri belirli olmayan numunelerin analiz raporları “Yukarıdaki analiz sonuçları bulunmuştur.” şeklinde yazılır.

ç) Kimyasal analizlerde metodun güvenilir bir şekilde doğru tespit edebileceği en düşük ölçüm miktarı analiz raporunda belirtilir. Tayin sınırının altında olan sonuçlar  “Tayin sınırının altındadır.” şeklinde yazılır.

d) Kantitatif mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir üreme olmadığı durumlarda sonuçlar metodun tespit limitine göre “<10”, “<3” ve benzeri şekilde ifade edilir.

e) Mevzuatta bulunmaması istenen miktarın tamamının analize alındığı kantitatif mikrobiyolojik analizlerde ise, bir üreme görülmediği durumlarda sonuç “0” şeklinde yazılır.

f) Kalitatif mikrobiyolojik analizlerde herhangi bir üreme olmadığı durumlarda sonuçlar “Tespit edilemedi.”,üreme görülürse sonuç “Tespit edildi.” şeklinde yazılır.

g) Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde kullanılan metot adı, tayin sınırı, mevzuat sınırı, tarih ve benzeri bilgiler verilir.

ğ) Numunede çalışılan analiz parametreleri raporda ayrı ayrı belirtilir.

h) Analiz raporunda sayfa sayısı belirtilir ve raporun kısmen kullanılamayacağına dair uyarıcı ifade ve “Analiz sonuçları yukarıda belirtilen numune için geçerlidir.” ifadesi yer alır.

ı) Özel istek numune analiz raporlarının son sayfasında mutlaka “Adli ve idari işlemlerde ve reklam amaçlıkullanılamaz.” ifadesi yazılır.

i) Raporda mevzuatın gerektirdiği durumlar veya müşterinin talebi doğrultusunda laboratuvarın varsa ölçüm belirsizliği belirtilir.

j) Su analiz sonuçlarının Kurumun Su Kalitesi Kontrol Sistemine girilmesi zorunludur.

Analiz ücretleri

MADDE 23 (1) Analiz ücretleri Bakanlık tarafından belirlenir. Yetkilendirilmiş laboratuvarlar analizlere ait belirlenen fiyat tarifesinin altında ücret uygulayamaz.

Kayıtların tutulması ve numunelerin muhafazası

MADDE 24 (1) Klinik dışı laboratuvarlarda belge ve kayıtlar hizmet kalite standardına göre yazılı ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir.

(2) Raporlar ve kayıtlar en az on yıl, numuneler ise uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir.

(3) Klinik laboratuvarlarda belge ve kayıtların tutulması ve muhafazası Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğine göre yapılır.

(4) Laboratuvar analiz sonuçları ve Kurumca belirlenen diğer veriler Halk Sağlığı Laboratuvarları Bilgi Sistemine aktarılır.

ALTINCI BÖLÜM

Yetkilendirme Başvurusu, Analiz Yetki Belgesi Verilmesi,

Analiz Yetki Belgesinin Yenilenmesi

Yetkilendirme başvurusu

MADDE 25 (1) Analiz yetkisi almak isteyen laboratuvarlar aşağıdaki belgelerle birlikte Müdürlüğe başvurur:

a) Başvuru dilekçesi Ek-1.

b) Laboratuvar tanıtım bildirimi Ek-2.

c) Organizasyon şeması.

ç) Laboratuvar sorumlusunun noter onaylı imza sirküleri ve çalışanların görev, yetki sorumlulukları listesi Ek-3.

d) Cihaz ve ekipman listesi Ek-4.

e) Parametre listesi Ek-5.

f) Standart çalışma prosedürleri.

g) TS EN ISO/IEC 17025 “Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliği İçin Genel Şartlar” kapsamında akreditasyon belgesi.

ğ) Havuz mahallinde analizi yapılan parametreler hariç olmak üzere ilgili mevzuatta belirtilen tüm parametrelerde yöntem akreditasyonu belgesi.

h) Faaliyet konusu içerisinde çevre analizleri veya yüzme havuz suyu analizi bulunan İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının ilgili Kurum veya noter onaylı sureti.

ı) Dosya inceleme ve analiz yetki belgesi ücretine ait makbuz/banka dekontu.

i) Tüzel kişilere ait laboratuvarlar için Ticari Sicil Gazetesinin ticaret odalarınca veya noterce onaylanmış sureti ile faaliyet belgesinin aslı.

j) Alınan numunelerin güneş ışınlarından korunarak (5± 3)oC’de ısıyı muhafaza edebilen taşıma kapları ile en fazla on iki saat içerisinde laboratuvara taşınmasının sağlanması hakkında taahhütname.

k) Numune alma ve taşıma talimatı.

l) Numunelerin analizinde tam zamanlı yüzme havuz suyu analizinde çalışanların ve numune alma görevlisinin unvan ve pozisyonlarını gösterin firma tarafından onaylı listesi.

m) Çalışan personele ait Kurum veya noter onaylı diploma fotokopisi.

n) Çalışan personele ait SGK kayıtları.

o) Çalışan personele ait belirsiz iş sözleşmeleri.

ö) Cihaz ve ekipmana ait laboratuvar yerleşim planı.

p) Ticaret Sicil Gazetesi ve Ticaret Sicil Numarası, vergi levhası fotokopisi.

r) Tüm parametrelere ait standart çalışma prosedürleri.

s) Metotlara ait validasyon raporları.

ş) İnceleme ekibinin ihtiyaç duyduğu ilave belgeler.

(2) Başvuru dosyası Müdürlük tarafından incelenir. İncelenen dosya belgelerinde eksiklik bulunmasıdurumunda başvurana bildirilir. Eksikliklerin tamamlanması için üç aya kadar süre verilir. Bu süre içerisinde eksiklikleri tamamlanmayan dosya başvuru yapılmamış sayılarak işlemden kaldırılır.

(3) Uygun görülmesi durumunda Kuruma gönderilen dosya İnceleme Komisyonuna gönderilir. Laboratuvar en geç üç ay içerisinde 9 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkrasına göre yerinde incelenir. Ek-7’deki inceleme tutanağıtanzim edilir.

Analiz yetki belgesi verilmesi

MADDE 26 (1) İnceleme Komisyonu tarafından düzenlenen inceleme tutanağının sonucuna göre laboratuvarın şartları Kurumca uygun görülürse Ek-8’deki Analiz Yetki Belgesi verilir.

(2) İnceleme Komisyonu tarafından eksiklik tespit edilmesi durumunda, eksikliklerin giderilmesi için üç aydan fazla olmamak üzere uygun süre verilir. Başvuran tarafından eksikliğin giderildiği beyanı üzerine İnceleme Komisyonunca tekrar yerinde inceleme yapılabileceği gibi, dosya üzerinden veya Müdürlük ekiplerinin yerinde inceleme yapması suretiyle dosya tekemmül ettirilerek analiz yetki belgesi verilir.

(3) Yetkilendirilmiş laboratuvarlar analiz sonuçlarını 24 üncü maddenin dördüncü fıkrasına uygun olarak Müdürlüğe bildirir. Analiz tekrarı ve teyidi amacıyla Müdürlükçe talep edilmesi halinde numuneyi ilgili birimlere gönderir.

Analiz yetki belgesinin yenilenmesi

MADDE 27 (1) Analiz yetki belgesinde yer alan hususların değiştirilmek istenilmesi, analiz yetki belgesinin kaybolması veya tahrip olması durumlarında yeni analiz yetki belgesi düzenlenir. Kaybolma haricindeki yenileme taleplerinde eski analiz yetki belgesi Kuruma iade edilir.

(2) Analiz yetki belgesinin geçerlilik süresi dört yıldır. Süre bitiminin en az onbeş iş günü öncesinde yenileme için Kuruma müracaat edilir.

(3)  Belge yenileme başvurusunda 25 inci maddenin ikinci ve üçüncü fıkrası ile 26 ncı madde hükümleri uygulanır.

(4) Geçerlilik süresinin bitimine kadar yenileme işlemleri tamamlanmamış laboratuvarların analiz yetkisi askıya alınır. Geçerlilik süresinin bitiminden sonra yapılan yenileme talepleri yeni müracaat olarak değerlendirilir.

YEDİNCİ BÖLÜM

Denetim, Bildirimler ve Yaptırımlar

Denetim

MADDE 28 (1) Şikayet ve olağanüstü haller dışında halk sağlığı laboratuvarları Ek-9’a göre, Kurumca planlanarak yılda en az bir defa; yetkilendirilmiş laboratuvarlar ise, Ek-10’a göre Kurum tarafından en az yılda bir defa ve müdürlük tarafından da en az altı ayda bir denetlenir. Denetimleri alanında uzman, en az üç personelden oluşan denetim ekibi tarafından gerçekleştirilir.

(2) Denetim tutanağı Ek-11 düzenlenir.

(3) Denetim esnasında gerekli görülen analizlerin uygulamalı olarak yapılması istenebilir.

(4) Müdürlük, gerektiğinde, yetkilendirilmiş laboratuvarları denetlemek amacıyla numuneyi halk sağlığılaboratuvarı ile paralel çalıştırır. İtiraz durumunda şahit numunenin nihai analiz sonucu için Kurumun belirlediği test bazında referans yetkili laboratuvara gönderilir.

(5) Denetim tutanağı en az iki nüsha halinde düzenlenerek bir nüshası laboratuvar sorumlusuna teslim edilir.

(6) Denetim ile ilgili tespitler ve sonuçlar rapor halinde Kuruma bildirilir.

(7) Laboratuvar sorumlusu denetim ekibine her türlü bilgi ve belgeyi sunmak zorundadır.

Bildirimler

MADDE 29 (1) Laboratuvarın katıldığı iç ve dış kalite kontrol sonuçları, laboratuvar personelinin değişmesi ve laboratuvarın taşınması gibi durumlar onbeş gün içerisinde Kuruma bildirilir.

İdari yaptırımlar

MADDE 30 (1) Yetkilendirilmiş Laboratuvarlardan, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı hareket edenler hakkında, fiilleri 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamında ayrı bir suç teşkil etmemesi durumunda 1593 sayılıUmumi Hıfzıssıhha Kanununun 282 nci maddesi çerçevesinde işlem tesis edilir.

(2) Denetim sırasında bulunan uygunsuzluklar ve eksiklikler için halk sağlığı laboratuvarları için Ek-9’daki, yetkilendirilmiş laboratuvarlar için Ek-10’daki idari yaptırımlar uygulanır.

(3) Denetim sonunda analiz yetkisi iptal edilen laboratuvar bir yıl yetki müracaatında bulunamaz.

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Bilimsel danışma komisyonu

MADDE 31 (1) Laboratuvar hizmetlerinin geliştirilmesi ve kalitesinin artırılması amacıyla gerektiğinde Kuruma bilimsel destek verilmesi amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturulabilir.

Mevcut laboratuvarların uyumu

GEÇİCİ MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce faaliyet gösteren halk sağlığılaboratuvarları ile yetkilendirilmiş laboratuvarlar, 1/3/2016 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlar.

Uyum geçiş süresi

GEÇİCİ MADDE 2 (1) Kamu kurum ve kuruluşları, üniversiteler ile yerel yönetimler bünyesinde faaliyet gösteren laboratuvarların, radyoaktivite hariç olmak üzere içme-kullanma sularında kontrol izlemesi ve denetim izlemesi analiz yetkileri ile kaplıca sularında tüm analiz yetkileri 1/3/2016 tarihinde sona erer.

Yürürlük

MADDE 32 (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 33 (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 

EK – 1

BAŞVURU DİLEKÇESİ

 

 

Tarih:

Sayı:

Konu:

 

 

 

 

HALK SAĞLIĞI MÜDÜRLÜĞÜNE

 

 

“Halk Sağlığı Laboratuvarları ve Yetkilendirilmiş Laboratuvarların Çalışma Usul Esasları Hakkında Yönetmelik” kapsamında ………………………………… ………… yönelik hazırlanan başvuru dosyası ekte sunulmuştur.

Bilgilerini ve gereğini arz ederim.

 

 

Laboratuvar Sorumlusu

Adı Soyadı

Unvanı

İmzası

 

EK – 2

LABORATUVAR TANITIM BİLDİRİMİ

 

:
Laboratuvarın Adı :
Açık Adresi :
Yazışma Adresi :
Telefon : Faks :
Elektronik Ağ : E-Posta :
İrtibat Kurulacak Personelin Adı ve Soyadı :
Telefon Numarası : E-Posta :
BAŞVURU YAPILAN:
Mevzuatın Açık Adı :
Tablo ve/veya Ek Numarası :
Kapsam :

 

EK – 3

ÇALIŞANLARIN GÖREV YETKİ VE SORUMLULUKLARI LİSTESİ

YETKİLENDİRİLEN ALAN
Personel Adı Soyadı/Unvanı Deney/Cihaz Adı Yetkilendirme Tarihi İmzası
DENEY RAPORU HAZIRLAMA
Personel Adı Soyadı/Unvanı İlgili Deney Adları Yetkilendirme Tarihi İmzası
DENEY RAPORU ONAYLAMA
Personel Adı Soyadı/Unvanı İlgili Deney Adları Yetkilendirme Tarihi İmzası

 

Birim Sorumlusu                                                                                                                             Laboratuvar Sorumlusu


EK – 4

CİHAZ VE EKİPMAN LİSTESİ

 

Cihaz Adı Markası Model/Seri No Alındığı Yıl Kodu Kullanıldığı Analizler

 


EK – 5

PARAMETRE LİSTESİ

 

İlgili Mevzuat:
Sıra No Parametre Analiz Metodu Standart Adı,

Numarası, Tarihi

Ölçüm Aralığı

 

 

 

 

 

 

EK – 6

LABORATUVAR YERİNDE İNCELEME FORMU

 

İNCELENEN LABORATUVARIN

İnceleme Tarihi         :

İnceleme Nedeni        :

Adı                               :

Adresi                         :

Posta Kodu/Şehir      :

Telefon Numarası     :

Faks Numarası          :

E-Posta Adresi           :

 

No Mevzuat ile Öngörülen Düzenleme Evet Hayır Açıklama
  MADDE 5 – Kuruluşu      
1 Laboratuvar görev kapsamına giren analizleri yapacak yetkin teknik personele sahip mi?

sahip mi?

2 Laboratuvar görev kapsamında ve ilgili yönetmelikler çerçevesinde belirtilen sınırlarda analiz yapabilecek yeterli, uygun cihaz ve ekipmana sahip mi?
  MADDE 13 – Laboratuvar yerleşim planı
3 Laboratuvar hizmet bölümleri teknik alanlar, destek alanları, ofis alanları olmak üzere planlanmış mı?

 

4 Numune kabul ve raporlama birimi teknik alanlardan bağımsız olarak planlanmış mı?
5 Ofis alanı, laboratuvar teknik ve laboratuvar destek alanlarından ayrı mı?
6 Mikrobiyolojik ve kimyasal analizler için ayrı alanlar planlanmış mı?
  MADDE 14 – Laboratuvar fiziki şartları
7 Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde, numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanmış mı?
8 Laboratuvar teknik alanlarının çalışma şartlarına uygun havalandırma sistemi bulunuyor mu?
9 Aydınlatma, ısıtma, soğutma ve havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olarak planlanmış mı?
10 Mikrobiyoloji laboratuvarlarında kişisel koruyucu ekipman giyme bölümü bulunuyor mu?
11 Laboratuvar çalışmalarına ait atık yönetimi, standart çalışma prosedürleri ve cihaz kullanım talimatları kolay ulaşılır bir yerde bulunuyor mu?
  MADDE 15 – Laboratuvar güvenliği
12 Laboratuvar çalışmalarına uygun çeker ocak ve/veya fiziksel korunma düzeyi 2 kabini bulunuyor mu?

 

13 Teknik alanlarda veya koridorda acil basınçlı duş ve göz yıkama duşu bulunuyor mu?
14 Teknik alanlarda veya koridorda yangın söndürücü düzeneği bulunuyor mu?
15 Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı bulunuyor mu?
16 Teknik alanlarda analiz risklerine uygun acil dökülme saçılma kiti bulunuyor mu?
17 Laboratuvarda ortaya çıkan atıkların, ilgili mevzuatına göre ayrıştırılması, taşınması, geçici depolanması sağlanıyor mu?
18 Laboratuvarda kullanılan yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı gaz içeren gaz tüpleri için gerekli önlemler alınmış mı?
19 Kimyasal maddelerin muhafaza edildiği yeterli havalandırması bulunan depo ve/veya uygun düzenlenmiş dolaplar var mı?
20 Çalışan sağlığı ve iş güvenliği için, yapılan işe uygun kişisel koruyucu ekipman kullanılması sağlanmış mı?
  MADDE 16- (5) Laboratuvar sorumlusu
21 Cihaz ve ekipmanların bakım, onarım, kalibrasyon ve performans testleri yapılması ve takibi sağlanmış mı?
22 Laboratuvarda varsa bir önceki incelemede belirlenen hususlar yerine getirilmiş mi?
23 Kalitatif ve kantitatif analizlerde dış kalite kontrol programlarına katılım sağlanıp, takibi yapılmış mı?
24 Numune ve analiz kayıtlarının düzenli tutulması ve numunelerin laboratuvar birimlerine dağıtımı için gerekli tedbirler alınmış mı?
  MADDE 21- Analiz metotları
25 Laboratuvarında yapılacak her bir analiz parametresi için Mevzuatında belirtilen analiz metotları uygulanıyor mu?
26 Analiz metoduna uygun standart çalışma prosedürü var mı?

 

27 Numune kayıt defteri var mı?
28 Analiz çalışma defteri var mı?

 

  MADDE 22-Analiz raporları
29 Analiz raporlarının hazırlanması yönetmeliğe uygun mu?
30 Suların, analiz sonuçları Kurumun Su Kalitesi Kontrol Sistemine giriliyor mu?
31 6/3/2011 tarihli ve 27866 sayılı Yüzme Havuzlarının Tabi Olacağı Sağlık Esasları Hakkında Yönetmelik ile öngörülen düzenleme
31.1 Numunenin alınmasında uygun aparatlar kullanılıyor mu?
31.2 Numune ısıyı muhafaza edebilen taşıma kaplarında taşınıyor mu?
31.3 Numune alma formuna ait kod numarası ile numune şişesinin üzerinde yazılı kod numarası aynı mı?
31.4 Mikrobiyolojik analizler için alınan numune, Mevzuatta belirtilen şartlara uygun alınıyor mu?
31.5 Mikrobiyolojik analizler için alınan numune, Mevzuatta belirtilen sürede taşınıyor mu?
31.6 Kimyasal analizler için alınan numune, Mevzuatta belirtilen şartlara uygun alınıyor mu?
31.7 Kimyasal analizler için alınan numune, Mevzuatta belirtilen sürede taşınıyor mu?
31.8 Analiz sonuçları raporlamanın yapıldığı gün içinde ilgili yerlere iletiliyor mu?
32 İnceleme komisyonunun tespit ettiği eksiklik ve uygunsuzluklar.
 

Komisyon Başkanı

Adı Soyadı

Unvanı

İmza

 

Üye

Adı Soyadı

Unvanı

İmza

 

Üye

Adı Soyadı

Unvanı

İmza

 

Laboratuvar Sorumlusu

Adı Soyadı

Unvanı

İmza


EK – 7

İNCELEME TUTANAĞI

 

Laboratuvarın Adı
Laboratuvarın Adresi
Yerinde İnceleme Tarihi
Tel. No/ Faks No:
İnceleme Nedeni Açılma ð Kapsam Genişletme ð Diğer ð
 

İNCELEME BULGULARI:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Bu alan yeterli olmadığında boş bir kâğıda bulguların yazımına devam edilir ve inceleme bulgularının bitiminde inceleme komisyonu ve laboratuvar sorumlusu tarafından paraflanır)

İş bu tutanak mahallinde……. madde ve ….. sayfa, 2 nüsha olarak tanzim edildi, taraflarca okunarak imzalandı ve bir sureti Laboratuvar Sorumlusuna teslim edildi.

 

 

 

Komisyon Başkanı

Adı Soyadı

Unvanı

İmza

 

Üye

Adı Soyadı

Unvanı

İmza

 

Üye

Adı Soyadı

Unvanı

İmza

 

Laboratuvar Sorumlusu

Adı Soyadı

Unvanı

İmza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EK – 8

ANALİZ YETKİ BELGESİ

Düzenleme Tarihi                                                         Belge No  
Laboratuvarın
Unvanı/Adı  
Adresi  
Telefon Numarası  
Faks Numarası  
 
Laboratuvar Sorumlusunun
Adı Soyadı  
Unvanı  
Mezuniyeti  
E-Posta Adresi  

 

 

Yukarıda adı ve adresi yazılı laboratuvara “Halk Sağlığı Laboratuvarları ve Yetkilendirilmiş Laboratuvarların  Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik” esaslarına göre ………………………………………….. analizi yapma yetkisi verilmiştir.

 

Kurum Başkanı

 

EK – 9

HALK SAĞLIĞI LABORATUVARLARI İÇİN PUANLAMAYA ESAS DENETİM KRİTERLERİ

 

No Denetim Kriterleri Puan Denetim Puanı
1 Bina, laboratuvar çalışmalarını olumsuz yönde etkileyecek çevre şartlarına (örnek; demiryolu, benzin istasyonu, ve benzeri.) yakın bir yerde bulunuyor mu?

(Cevap hayır ise tam puan)

5
2 Bina başka kurum ve birimler tarafından kullanılıyor mu?

(Cevap hayır ise tam puan)

15
3 Laboratuvar ek binaya sahip mi?

(Cevap evet ise tam puan)

10
4 Laboratuvar, görev kapsamına giren analizleri yapacak yetkin teknik personele sahip mi?

 (Cevap evet ise tam puan)

15
5 Laboratuvar, görev kapsamında ve ilgili yönetmelikler çerçevesinde belirtilen sınırlarda analiz yapabilecek yeterli ve uygun cihaz ve ekipmana sahip mi?

(Cevap evet ise tam puan)

15
6 Binanın ısıtma sistemi yapılan laboratuvar çalışmalarına uygun mu?

(Cevap evet ise tam puan)

5
7 Laboratuvar sistemi devamlı akan şebeke suyuna sahip mi?

(Cevap evet ise tam puan)

5
8 Laboratuvar sistemi sıcak suya sahip mi?

(Cevap evet ise tam puan)

5
9 Laboratuvar hizmet bölümleri teknik alanlar, destek alanları, ofis alanları olmak üzere planlanmış mı?

(Cevap evet ise tam puan)

15
10 Binaya girişten itibaren numune kabul, kayıt, ofisler, teknik alanlar, depolar, asansörler gibi alanlar iş akış yönüne göre düzenlenip yönlendirme yapılmış mı?

 (Cevap evet ise tam puan)

10
11 Klinik ve klinik dışı laboratuvar birimlerinin teknik alanlarının giriş, çıkış ve çalışma alanları ayrılmış mı?

 (Cevap evet ise tam puan)

15
12 Mikrobiyoloji laboratuvarlarında giriş ve çıkışta kişisel koruyucu ekipman giyme bölümü var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
13  Mikrobiyolojik ve kimyasal analizler için ayrı alanlar planlanmış mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
14 Enstrümental cihazlarla yapılan analizlerde, numune hazırlama birimi ile cihazın bulunduğu birim ayrı planlanmış mı?

 (Cevap evet ise tam puan)

10
15 Laboratuvar teknik alanlarının kapıları, giriş ve acil durumda çıkışa engel olmayacak şekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen özellikte mi?

(Cevap evet ise tam puan)

5
16 Laboratuvar teknik alanlarının kapıları içerinin görülmesine imkân sağlayan cam bölmeli mi?

(Cevap evet ise tam puan)

5
17 Laboratuvar teknik alanları kontrollü geçiş sistemine sahip mi?

(Cevap evet ise tam puan)

5
18 Kesintisiz güç kaynağı düzenekleri laboratuvar çalışmasına uygun biçimde yapılandırılmış mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
19 Laboratuvarlarının fiziki şartları engelli personel ve hasta ihtiyaçlarına göre düzenlenmiş mi? (Cevap evet ise tam puan) 15
20 Laboratuvar zemin kaplamaları kolay temizlenebilir yer kaplama malzemesi ile kaplanmış mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
21 Laboratuvar teknik alanlarında ortam koşullarını (sıcaklık, nem,(ve benzeri.) ölçecek cihazlar var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
22 Laboratuvar teknik alanlarının çalışma şartlarına uygun havalandırma sistemine sahip mi?

(Cevap evet ise tam puan)

15
23 Laboratuvarın temizlik planı/talimatı var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
24 Laboratuvar temizlik takip formu hazırlanarak laboratuvarlara asılmış mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
25 Laboratuvarın tüm çalışma prosedürleri ve cihaz talimatları ulaşılır yerde bulunuyor mu?

(Cevap evet ise tam puan)

5
26 Cihazların bakım ve onarımı ile ilgili yetkili bir personel görevlendirilmiş mi?

(Cevap evet ise tam puan)

5
27 Laboratuvarın, elektrikli ve mekanik cihazların işleyişi izlenip kaydedilmiş mi?(örnek; buzdolabı ve inkübatör derecelerinin kontrolü ve benzeri.)

(Cevap evet ise tam puan)

5
28 Cihaz ve ekipmanların kalibrasyon, bakım ve servis kayıtları saklanmış mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
29 Laboratuvar personeli için ayrı bir kıyafet değiştirme odası var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
30 Laboratuvar personeli için ayrı ve uygun ofis alanı var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
31 Laboratuvar personeli çalışmanın niteliğine uygun kişisel koruyucu ekipmanları kullanıyor mu?

(Cevap evet ise tam puan)

10
32 İlgili yerlere güvenlikle ilgili gerekli uyarılar (acil çıkış ve benzeri.) ve talimatlar (el yıkama, acil dökülme ve benzeri.) yazılıp asılmış mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
33 Tehlikeli kimyasalların dökülmesi halinde takip edilecek işlemleri gösteren bir talimat var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
34 Teknik alanlarda analiz risklerine uygun acil dökülme saçılma kiti bulunuyor mu?

(Cevap evet ise tam puan)

5
35 Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı bulunuyor mu?

 (Cevap evet ise tam puan)

10
36 Laboratuvarın yangın söndürücü düzeneği var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
37 Laboratuvarın/binanın yangın merdiveni var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
38 Laboratuvarlarda şok duş üniteleri var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
39 Laboratuvarlarda göz yıkama duşu var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
40 Laboratuvar hizmet bölümleri içinde sterilizasyon odası var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
41 Laboratuvar çalışmalarına uygun çeker ocak var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

 

10
42 Laboratuvar çalışmalarına uygun fiziksel korunma düzeyi 2 kabini var mı?(Cevap evet ise tam puan) 10
43 Laboratuvar kirlilerini yıkama talimatı var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
44 Laboratuvar atıkları ayrıştırılıp, amacına uygun kaplarda biriktiriliyor mu?

(Cevap evet ise tam puan)

10
45 Tehlikeli atıkların (solventler, kimyasallar.) biriktirilmesi ve atılması için bir sistem var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
46 Laboratuvarda kullanılan kimyasalların Ürün Güvenlik Bilgi Formları var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
47 Laboratuvarda ilk yardım için gerekli ilaç ve malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
48 Laboratuvarın çıkış tarafında uygun bir yerde laboratuvar önlüğünün asılacağı yer var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
49 Laboratuvarın çıkış tarafında uygun bir yerde el yıkama lavabosu var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
50 Laboratuvarın çıkış tarafında uygun bir yerde fotoselli el yıkama lavabosu var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
51 Kimyasal maddelerin muhafaza edildiği yeterli havalandırması bulunan depo ve/veya uygun düzenlenmiş dolaplar var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

5
52 Laboratuvarda kullanılan yanıcı, yakıcı, boğucu ve patlayıcı gaz içeren gaz tüpleri tekniğine uygun olarak muhafaza ediliyor mu?

(Cevap evet ise tam puan)

5
53 Numune kayıt defteri var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

15
54 Analiz çalışma defteri var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

10
55 Analizlere ilişkin yazılı standart çalışma prosedürleri var mı?

(Cevap evet ise tam puan)

15
56 Analiz raporlarında gizlilik esasına uyuluyor mu?

(Cevap evet ise tam puan)

10
TOPLAM 500  

 

 

DEĞERLENDİRME ESASLARI:

1- Puanı 375 ve üzerinde olan laboratuvar denetimden geçer. Ancak eksiklikleri için altı aya kadar süre verilir.

2- Puanı 375’in altında olan laboratuvarlara eksikliklerin giderilmesi için 6 aya kadar süre verilir. Bu süre içerisinde eksikliklerini gidermeyen laboratuvarın analiz yetkisi gerekli düzeltmeleri yapıncaya kadar iptal edilir.

3- Denetim sürecinde ve sonrasında denetim ekibinin görevini yapmasını engelleyici tutum ve davranışlarda bulunulması durumunda analiz yetkisi iptal edilir.

 

 

 


EK-10

YETKİLENDİRİLMİŞ LABORATUVARIN DENETİMİNDE UYGULANACAK KRİTERLER VE YAPTIRIMLAR

 

DENETLENEN LABORATUVARIN

Denetim Tarihi          :

Denetim Nedeni         :

Adı                               :

Adresi                         :

Posta Kodu/Şehir      :

Telefon Numarası     :

Faks Numarası          :

E-Posta Adresi           :

 

No Denetim Kriterleri Eksikliğin giderilmesi için verilen süre 1. Denetimde uygulanacak yaptırım 2. Denetimde uygulanacak yaptırım
1 Kurumu yanıltıcı bilgi, belge ibraz edilmesi. Analiz yetki belgesi iptal edilir.
2 Akreditasyon belgesinin iptal edilmesi. Analiz yetki belgesi iptal edilir
3 Akreditasyon belgesinde değişiklik ve iptal edilen kapsam, parametre ve metotların bildirilmemesi. Analiz yetki belgesi iptal edilir
4 Laboratuvarda en az bir Kimyager/Kimya Mühendisi ve Biyoloğun tam zamanlı çalıştırılmaması. Analiz yetki belgesi iptal edilir
5 Yetkisi olmayan personelin analiz yapması. Analiz yetki belgesi iptal edilir
6 Kurumca belirlenen analizlere ait fiyat tarifesinin altında ücret uygulanması Analiz yetki belgesi iptal edilir
7 Kimyasal analizlerde cihaz ve metodun tespit edeceği en düşük ölçüm miktarının dışında rapor düzenlenmesi. Analiz yetki belgesi iptal edilir
8 Mikrobiyolojik ve kimyasal analizleri aynı alanda yapması. Analiz yetki belgesi iptal edilir
9 Suların analiz sonuçlarının Kurumun Su Kalitesi Kontrol Sistemine girilmediğinin tespit edilmesi. 10 gün Analiz yetki belgesi iptal edilir
10 Askıya alma, faaliyeti durdurma ve düzeltildiğinin ispatlanması için geçen süre içinde faaliyet gösterilmesi. Analiz yetki belgesi iptal edilir
11 Cihaz ve ekipmanların bakım, onarım ve kalibrasyonlarının yapılmaması. 30 gün Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.*
12 Kalitatif analizlerde dış kalite kontrol sonuçlarının uygunsuz çıkması. 6 ay Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.*
13 Kantitatif analizlerde dış kalite kontrol sonuçlarının uygunsuz çıkması. 6 ay Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır*.
14 Analiz sonucunun güvenirliğini etkileyecek uygunsuzluk tespiti. Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır. Analiz yetki belgesi iptal edilir.
15 Ofis alanının laboratuvarın teknik ve destek alanlarından ayrı olmaması. 30 gün Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.*
16 Teknik alanlarda veya koridorda bulunan acil basınçlı duş ve göz yıkama duşunun bulunmaması veya çalışmaması. 30 gün Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.*
17 Aydınlatma, ısıtma, soğutma ve havalandırma sistemlerinin bulunmaması veya çalışmaması. 30 gün Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.*
18 Yetkili laboratuvarın, halk sağlığı laboratuvarı ile paralel çalıştığı analizlerinin uygunsuz çıkması. 1 ay Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.* 15 gün faaliyeti durdurulur.
19 Laboratuvarın  cihaz ve ekipman eksikliğinin tespit edilmesi. 30 gün askıya alınır.* Analiz yetki belgesi iptal edilir.
20 Akreditasyon belgesinin askıya alınması. Belgenin askıda kalma sürecinde askıya alınır.
21 6/3/2011 tarihli ve 27866 sayılı Yüzme Havuzlarının Tabi Olacağı Sağlık Esasları Hakkında Yönetmelik ile öngörülen düzenleme
21.1 Numunenin alınmasında uygun aparatlar kullanılmaması. Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır. 15 gün faaliyeti durdurulur.
21.2 Numunenin mevzuatına uygun olmayan şartlarda taşınması. 20 gün askıya alınır. 15 gün faaliyeti durdurulur.
21.3 Numune alma formuna ait kod numarası ile numune şişesinin üzerinde yazılı kod numarasının aynı olmaması. 20 gün askıya alınır. 20 gün faaliyeti durdurulur.
21.4 Mikrobiyolojik analizler için alınan numunenin Mevzuatta belirtilen şartlara uygun alınmaması. 20 gün faaliyeti durdurulur. Analiz yetki belgesi iptal edilir
21.5 Mikrobiyolojik analizler için alınan numunenin Mevzuatta belirtilen sürede taşınmaması. 20 gün faaliyeti durdurulur. Analiz yetki belgesi iptal edilir
21.6 Kimyasal analizler için alınan numunenin Mevzuatta belirtilen şartlara uygun alınmaması. 20 gün faaliyeti durdurulur. Analiz yetki belgesi iptal edilir
21.7 Kimyasal analizler için alınan numunenin Mevzuatta belirtilen sürede taşınmaması. 20 gün faaliyeti durdurulur. Analiz yetki belgesi iptal edilir
21.8 Analiz sonuçlarının raporlamanın yapıldığı gün içinde ilgili yerlere iletilmemesi. 5 gün Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.
21.9 Denetim ekibinin tespit ettiği diğer eksiklik ve uygunsuzluklar. Uygun süre Düzeltildiği ispatlanana kadar askıya alınır.
21.10 Denetim sürecinde ve sonrasında denetim ekibinin görevini yapmasını engelleyici tutum ve davranışlarda bulunulması Analiz yetki belgesi iptal edilir.

 

* Laboratuvar askı süresince ilgili teste yönelik analiz ve numune alma işlemleri yapamaz, rapor düzenleyemez.

 

 

Baş Denetçi                                                      Denetçi                                                                       Denetçi

Adı Soyadı                                                        Adı Soyadı                                                                 Adı Soyadı

İmza                                                                    İmza                                                                             İmza


EK-11

DENETİM TUTANAĞI

Laboratuvarın Adı
Laboratuvarın Adresi
Denetim Tarihi
Denetim Yeri
E-Posta Adresi Tel. No: Faks No:
DENETİMİN AMACI:
 

DENETİM BULGULARI:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Bu alan yeterli olmadığında boş bir kâğıda bulguların yazılmasına devam edilir ve denetim bulgularının bitiminde denetim personeli ve laboratuvar sorumlusu tarafından paraflanır.)

Denetimin Sebebi Planlı ÿ                               Anî ð                               Şikâyet ð
Denetimin Kapsamı
Laboratuvar Sorumlusunun Adı, Soyadı ve İmzası
Denetim Yapan Personelin
Adı Soyadı Unvanı İmzası
İş bu tutanak mahallinde ….. madde ve ……. sayfa olmak üzere 2 nüsha olarak tanzim edildi, taraflarca okunarak imzalandı ve bir nüshası laboratuvar sorumlusuna teslim edildi.

 

 

Bir Cevap Yazın